2017执业药师考试药事管理与法规预习试题（四）
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一、最佳选择题 1.药品监督管理部门在进行监督检查时应 A.如实记录现场检查情况 B.把检查结果以书面形式告知被检单位 C.如实记录调研检查情况并形成文件 D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 显示答案 正确答案:E 2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历 D.受过成人高等教育 E.受过成人中等教育 显示答案 正确答案:B 3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 C.罐装前需除菌滤过的药液的配制 D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 E.直接接触药品的包装材料的最终处理 显示答案 正确答案:B 4.药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段 D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段 E.国家对药品监管力度的一种体现 显示答案 正确答案:C 5.10000级洁净厂房适用于生产 A.片剂、胶囊剂 B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C.丸剂及其他制剂 D.原料的精制、烘干 E.粉针剂的分装、压塞 显示答案 正确答案:B 6.下列属于不得委托生产的药品类别是 A.维生素、免疫抑制剂 B.抗肿瘤药、避孕药 C.血液制品、疫苗制品 D.降血糖药、免疫增强剂 E.利尿药、助消化药 显示答案 正确答案:C 7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 A.药品生产合格证 B.药品生产许可证 C.药品GMP证书 D.药品生产认可证 E.药品生产验收合格证 显示答案 正确答案:B 8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是 A.600勒克斯(lx) B.500勒克斯 C.400勒克斯 D.300勒克斯 E.200勒克斯 显示答案 正确答案:D 9.目前药品价格形成的机制应是 A.法人决定价格的价格形成机制 B.地方决定价格的价格形成机制 C.市场决定价格的价格形成机制 D.企业决定价格的价格形成机制 E.协会决定价格的价格形成机制 显示答案 正确答案:C 10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A.不与药品发生反应 B.不与药品发生化学变化或吸附药品 C.不与药品发生吸附作用 D.不与药品发生分解反应 E.不与药品发生化合反应 显示答案 正确答案:B 11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应 A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 C.如实记录现场检查情况 D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件 显示答案 正确答案:A 12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 A.受过中等教育或具相当学历 B.受过中等专业教育或具相当学历 C.受过成人中、高等教育 D.受过高等教育或具相当学历 E.具有医药或相关专业大专以上学历 显示答案 正确答案:E 13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是 A.国家药典委员会 B.省级药品检定所 C.省级药品监督管理局 D.国家药品监督管理局 E.中国药品生物制品检定所 显示答案 正确答案:A 14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是 A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.周边环境 D.领导意图和专家意见 E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 显示答案 正确答案:E 15.药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 E.退货和收回单位的地址 显示答案 正确答案:B 16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为 A.三个级别 B.四个级别 C.五个级别 D.六个级别 E.二个级别 显示答案 正确答案:B 17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 显示答案 正确答案:C 18.以下药品属于不得委托生产的是 A.血液制品、抗生素 B.抗肿瘤药、小儿用药 C.血液制品、疫苗制品 D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 E.镇咳药、平喘药 显示答案 正确答案:C 19.与CHP对工作服的规定不符合的是 A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B.工作服不得混用 C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质 D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌 E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 显示答案 正确答案:C 20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括 A.技术标准和工作标准 B.标准和制度 C.制度和记录 D.标准和记录 E.工作标准和原始记录 显示答案 正确答案:C 相关资料 |
